Peu de dossiers sont refusés pour une raison spectaculaire. Ce qui retarde un marquage CE, ce sont des écarts ordinaires : une destination qui change d'un document à l'autre, une norme citée sans version, un tableau d'exigences qui renvoie à un fichier introuvable. Sous le MDR 2017/745, ces erreurs de dossier technique déclenchent des demandes d'information de l'organisme notifié, et chaque aller-retour coûte des semaines. Voici les dix que nous rencontrons le plus souvent, et ce qui permet de les traiter avant le dépôt.

Ce que le règlement attend : annexes I, II et III

Trois annexes structurent la démonstration. L'annexe I fixe les exigences générales en matière de sécurité et de performances : chapitre I pour les exigences générales, chapitre II pour la conception et la fabrication, chapitre III (section 23) pour les informations fournies avec le dispositif. L'annexe II décrit le contenu du dossier technique en six blocs : description et spécification du dispositif, informations fournies par le fabricant, informations sur la conception et la fabrication, exigences générales de sécurité et de performances, analyse bénéfice/risque et gestion des risques, vérification et validation du produit. L'annexe III couvre la documentation de surveillance après commercialisation. Le MDR figure parmi les référentiels couverts par notre relecture, classe par classe.

L'enjeu calendaire est réel. L'article 120, tel que modifié par le règlement (UE) 2023/607, fixe la fin du régime transitoire au 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les implantables de classe IIb, hors technologies bien établies, et au 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, ceux de classe IIa et ceux de classe I stériles ou avec fonction de mesurage. Ces échéances supposaient une demande formelle déposée au plus tard le 26 mai 2024 et un accord écrit signé avec un organisme notifié au plus tard le 26 septembre 2024.

Identité du dispositif : trois écarts de base

  • Erreur 1. Une description qui ne couvre pas toutes les variantes. L'annexe II, point 1.1, demande la liste des configurations et variantes mises à disposition, ainsi que la description des accessoires et des produits destinés à être utilisés en combinaison. Un dossier qui décrit le modèle principal et disperse les tailles, longueurs ou versions logicielles dans d'autres documents oblige l'évaluateur à reconstituer lui-même le périmètre certifié.
  • Erreur 2. Une classe affirmée sans règle citée. Le même point 1.1 impose d'indiquer la classe de risque et de justifier la ou les règles de classification appliquées au titre de l'annexe VIII. Écrire « classe IIa » sans citer la règle retenue, ni traiter les règles concurrentes, appelle une question systématique. Le guide MDCG 2021-24 rev.1 sert de référence commune sur ce point.
  • Erreur 3. Une destination qui varie d'un document à l'autre. La destination apparaît dans la description, sur l'étiquetage, dans la notice, dans le rapport de gestion des risques et dans l'évaluation clinique. Une nuance de formulation sur la population cible, l'indication ou l'environnement d'utilisation suffit à créer une contradiction interne.

Dossier technique MDR 2017/745 : les erreurs de preuve qui coûtent le plus

  • Erreur 4. Un tableau des exigences générales incomplet. L'annexe II, point 4, demande pour chaque exigence de l'annexe I : son applicabilité et la justification des exigences écartées, la méthode retenue pour démontrer la conformité, les normes harmonisées ou spécifications communes appliquées, et l'identité précise des documents contrôlés qui apportent la preuve. Un renvoi générique du type « voir dossier de conception » ne remplit pas cette dernière colonne.
  • Erreur 5. Des normes citées sans version ni écart documenté. Une norme sans millésime, ou appliquée partiellement sans justification des clauses écartées, laisse l'évaluateur conclure que la preuve n'est pas établie.
  • Erreur 6. Une gestion des risques déconnectée du clinique. L'annexe I impose un système de gestion des risques sur tout le cycle de vie, et l'annexe II, point 5, l'analyse bénéfice/risque. Quand les risques résiduels ne se retrouvent ni dans le rapport d'évaluation clinique établi au titre de l'article 61 et de l'annexe XIV partie A, ni dans les avertissements de la notice, la boucle n'est pas fermée et l'organisme notifié le voit.

Informations fournies avec le dispositif

  • Erreur 7. Étiquetage et notice traités en fin de projet. L'annexe I, chapitre III, section 23, énumère le contenu de l'étiquette et de la notice d'utilisation, du support UDI aux avertissements et précautions. L'annexe II, point 2, demande en outre l'étiquetage et la notice dans les langues acceptées dans les États membres où la vente est envisagée. Ce travail linguistique se prépare, il ne s'improvise pas trois semaines avant le dépôt.
  • Erreur 8. Des documents connexes non alignés. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques prévu à l'article 32 pour les dispositifs implantables et de classe III, la carte d'implant de l'article 18 et les supports promotionnels reprennent tous des allégations. Chacune doit rester dans le périmètre de la destination et s'appuyer sur une preuve du dossier. Une allégation présente dans une brochure mais absente du dossier technique est un écart.

Surveillance après commercialisation et tenue à jour

  • Erreur 9. Une annexe III traitée comme une formalité. Le plan de surveillance après commercialisation prévu à l'article 84, le rapport périodique actualisé de sécurité de l'article 86 ou le rapport de l'article 85 selon la classe, et le plan de suivi clinique après commercialisation de l'annexe XIV partie B doivent exister avant la certification, avec des sources de données nommées. Si le suivi clinique après commercialisation n'est pas conduit, la justification doit figurer au dossier.
  • Erreur 10. Des versions qui ne se recoupent pas. Numéros de version, dates d'approbation, références croisées : quand le rapport d'évaluation clinique cite une version de notice qui n'est plus celle du dossier, ou quand deux documents donnent deux durées de vie différentes, c'est la maîtrise documentaire elle-même qui est mise en doute.

Une relecture de cohérence avant transmission

Avant d'envoyer le dossier, une revue ciblée sur les contradictions rapporte plus qu'une relecture linéaire. Les points à vérifier :

  • la destination, mot pour mot, dans les cinq documents où elle figure ;
  • la liste des variantes et accessoires, identique partout, y compris dans les rapports d'essais ;
  • chaque ligne du tableau des exigences générales renvoyant à un document identifié par sa référence et sa version ;
  • chaque norme avec son millésime et le statut des clauses non appliquées ;
  • les risques résiduels repris dans la notice et dans le rapport d'évaluation clinique ;
  • les allégations promotionnelles rattachées à une preuve du dossier ;
  • la durée de vie, les conditions de stockage et le nombre de réutilisations, cohérents d'un document à l'autre.

En pratique

Un dossier technique se juge sur sa cohérence autant que sur son contenu. Faites relire l'ensemble par une personne qui n'a rédigé aucun des documents, avec pour seule consigne de chercher les écarts. Les exigences internes, procédures, matrices d'allégations et chartes gagnent à être formalisées pour servir de référence à cette revue : nous expliquons comment les déposer comme référentiels internes. EryonOne conduit ce rapprochement sur les documents PDF d'un dossier et cite, pour chaque constat, le passage exact et le texte de référence, ce qui rend la revue traçable. Le rapport reste une matière de travail et non un visa : la décision appartient à l'expert réglementaire, comme nous le détaillons dans ce que change une relecture assistée.

Bibliographie